II和III类医疗器械注册

1. 产品分类确认

提供二类/三类医疗器械产品分类判定及注册路径确认服务。

2. 产品研发过程辅导

在产品研发阶段提供法规符合性指导，确保设计输出满足注册要求。

3. 质量管理体系建立与实施

建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系（ISO 13485），编写质量手册、程序文件、作业指导书等体系文件，并协助企业有效实施。

4. 产品技术要求编制

协助企业编写符合国家标准和行业规范的产品技术要求，涵盖性能指标、测试方法及检验标准。

5. 生产场地规划

提供医疗器械生产场地的功能区规划、设计及出图服务。

6. 设施设备配置

协助确定医疗器械生产和检验设施设备清单，确保满足生产和检验要求。

7. 生产过程验证

完成厂房、纯化水、灭菌、包装及特殊过程等各项验证工作。

8. 产品注册检测

协助选择并联系有资质的第三方检测机构完成注册检测，确保检测项目符合标准要求。

9. 临床评价

根据产品特点协助编写临床评价报告；需做临床试验的产品，提供试验设计、方案制定、伦理审查、试验实施及报告编写的全程辅导。

10. 注册申报资料准备

准备并审核全套注册申请资料，包括产品说明书、质量管理体系文件、风险管理报告、产品研究报告、临床评价报告及检测报告等。

11. 注册系统申报与跟踪

在国家药监局（NMPA）或省级药监部门注册系统提交申请，全程跟踪注册进度并及时回应审评反馈与补正要求。

12. 体系考核辅导

协助企业准备药监部门现场体系考核，包括模拟审核、内部审核和员工培训，确保顺利通过现场审核。

13. 注册证书获取

在完成全部审核和检测后，协助企业取得二类/三类医疗器械注册证书。