GMP体系新建和修订

1. GMP体系新建

为新开办医疗器械企业提供从零到一的质量管理体系搭建服务，依据《医疗器械生产质量管理规范》（2025版）建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系，确保企业顺利通过体系核查并取得生产许可证/产品注册证。

2. GMP体系修订升级

针对已运行质量管理体系的企业，根据新版GMP规范（2026年11月1日生效）进行体系升级，包括新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工等章节要求，完善质量风险管理和全链条风险管控。

3. 体系文件编制

编制全套质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等，确保文件体系符合ISO 13485标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求。

4. 生产场地规划

提供生产场地的功能区规划、设计及出图服务，包括洁净车间、检验室、仓库、办公区等区域布局，确保满足GMP对生产环境和设施的要求。

5. 设施设备验证

完成厂房环境、纯化水系统、灭菌设备、包装工艺及特殊过程等各项验证，确保设备性能和工艺参数符合GMP规范要求。

6. 委托生产质量管理

协助委托方和受托方建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，明确双方责任边界，确保符合新版GMP对委托生产的管理要求。

7. 内审与管理评审

协助企业开展内部质量管理体系审核和管理评审，发现并纠正体系运行中的问题，持续改进质量管理体系的有效性。

8. 体系考核辅导

在药监部门体系核查前进行模拟审核，辅导企业员工熟悉GMP要求和操作流程，确保顺利通过现场体系考核。