临床试验CRO咨询

1. 临床试验可行性评估

根据产品特点和临床评价要求，评估是否需开展临床试验，分析试验类型、样本量估算、试验周期及费用预算，为企业制定合规高效的临床策略。

2. 临床试验方案编制

依据《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）及相关指导原则，协助编制临床试验方案，明确试验目的、纳入排除标准、观察指标、统计学方法及风险控制措施。

3. 临床试验机构对接

协助对接具有医疗器械临床试验资质的三甲医院或专科医院，匹配合适的主研科室和主要研究者（PI），推动试验顺利开展。

4. 伦理审查辅导

协助准备伦理审查全套申报资料，包括知情同意书、研究者手册、病例报告表（CRF）等，跟进伦理委员会审批进度，确保顺利通过伦理审查。

5. 临床试验过程管理

协助企业对接临床试验全过程管理，包括受试者入组、数据录入与监查、不良事件记录、方案偏离处理等，确保试验过程符合GCP要求。

6. 数据统计与分析

协助对接专业统计人员完成临床数据清理、统计分析及统计报告编制，确保数据结果科学、可信，满足注册审评要求。

7. 临床试验报告编制

依据《医疗器械临床试验报告撰写指导原则》，协助编制完整的临床试验报告，包括试验概述、结果分析、安全性评价及结论。

8. 临床评价资料整合

将临床试验数据整合到产品临床评价资料中，与同品种对比分析相结合，形成完整的临床评价报告，用于产品注册申报。