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ADVANTAGE

服务优势

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一站式服务 公司位于广东阳江有一条3000平米的生产线,有自己的有源器械研发团队,可以实现设计开发、注册申报、生产一条龙服务。

医疗器械临床服务

是川渝地区少量的可以独立进行医疗器械临床试验的咨询公司。公司有专业的临床项目负责人,CRA团队,和医院有良好的沟通,可以实现全流程的临床服务。

医用氧注册

公司在医用氧注册申报、药品生产许可证取得方面具有明显的优势,目前在医用氧领域全国覆盖率近50%。

师资力量

公司注册咨询师均有国内大型医疗器械、药品生产企业的从业经验,有着很丰富的现场检查经验及飞检整改经验。

ABOUT US

公司简介

关于我们

       成都赛锐医药咨询有限公司成立于2013年,公司位于成都市温江区,距离省政务中心与药监局等部门仅一个小时车程,地理位置优越。公司董事长毕业于瑞士大学,回国后成立了该公司。因此公司成立初期的业务主要以国际注册为主,后顺应市场需要,公司逐渐分化为认证部与注册部。且公司有独立的实验室,能承接与申报资料相关的具体检验工作。

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CUSTOMER CASE

成功案例

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  • Linde
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  • MESSER
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  • G-gas
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  • 盈德气体
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  • 华西医院
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  • 磁共振影像处理软件
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公司新闻

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  • 国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告(2026年第21号)

    为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务,在所有第三类医疗器械(含体外诊断试剂)和103种第二类医疗器械实施医疗器械唯一标识基础上,现就后续品种实施医疗器械唯一标识有关工作公告如下

    넶1 2026-05-19
  • 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)

    为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下

    넶1 2026-05-19
  • 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2025年第132号)

    按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求,结合医疗器械产业发展和监管工作实际,经研究,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下

    넶1 2026-05-19

行业新闻

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  • 2026-05-19
    넷 国家药监局关于发布《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》等2项医疗器械产品分类界定指导原则的通告(2025年第27号)
  • 2026-05-19
    넷 国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告(2023年第33号)
  • 2026-05-19
    넷 国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告(2024年第59号)
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